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安徽安科生物工程(集團)股份有限公司關于全資子公司獲得藥品一致性評價注冊批件的公告

2019 年 12 月 2 日,安徽安科生物工程(集團)股份有限公司(以下簡稱“公 司”)全資子公司安徽安科恒益藥業有限公司(以下簡稱“安科恒益公司”)收到 國家藥品監督管理局核準簽發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》,批 件號為:2019B0***7。 一、注冊批件基本信息 藥品通用名稱:阿莫西林膠囊 英文名/拉丁名:Amoxicillin Capsules 劑型:膠囊劑 規格:0.25g(按 C16H19N3O5S 計) 藥品標準:YBH0730***9 申請內容:申請一致性評價注冊,處方工藝有變更。 注冊分類:化學藥品 原藥品批準文號:國藥準字 H3402***2 審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療 器械審評審批制度的意見》國發([2015]44 號)和《關于仿制藥質量和療效一致 性評價工作有關事項的公告》(2017 年第 100 號)的規定,經審查,本品通過仿 制藥質量和療效一致性評價,同時同意本品變更處方工藝、修訂質量標準。質量 標準按所附執行,有效期為 18 個月。

二、藥品的其他相關情況 阿莫西林膠囊主要用于敏感菌(不產 β 內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的感染性疾病。 阿莫西林膠囊原研公司為葛蘭素史克(GSK),本品在世界絕大部分國家均 有銷售,國內已有珠海聯邦制藥、石藥集團和湖南科倫制藥等的阿莫西林膠囊通 過一致性評價。 阿莫西林屬于青霉素類廣譜 β-內酰胺類抗生素,對大多數致病的革蘭氏陽性 菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用,臨床廣泛用于治療敏感菌所致上 呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物 聯用根除幽門螺桿菌,且輕中度腎病患者無需調整劑量。被《中國成人社區獲得 性肺炎診斷和治療(2016 年版)》、《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015 年版)》等 權威指南和共識廣泛推薦。阿莫西林膠囊已進入甲類醫保和 2018 年國家基藥目 錄。 三、風險提示 該產品的經營情況因受市場環境變化等因素的影響,具有不確定性,敬請廣 大投資者謹慎決策,注意投資風險。 

特此公告。 

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司 董事會 

2019 年 12 月 2 日

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